发布时间 : 星期六 文章无源医疗器械产品注册申报补充要求更新完毕开始阅读
附件5： 同种异体产品注册申报注意事项
本注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关规定、注册申报补充要求配合使用，涉及内容均为目前审评此类产品时企业申报资料容易存在的问题，旨在告知企业在准备此类产品时应事先予以考虑。
企业除应提供注册产品标准等相关文件外，还须提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验，以上要求应在注册产品标准中给予明确规定。此外，企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并由供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名同意。临床方案中应明确规定临床试验产品均取自有志愿捐赠书的供体组织。
以上要求，均应纳入生产质量体系控制范畴。
医疗器械技术审评中心 二00六年十一月十三日
附件6： 部分产品注册单元划分注意事项
根据16号令同类产品的界定：同类产品是指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。本注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关规定、配合使用，涉及内容均为目前审评此类产品时企业申报资料容易存在的问题，旨在告知企业在准备此类产品时应事先予以考虑。
介入类产品： 1、 2、
单独包装并单独销售的产品应不属同一注册单元。
不同包装，单独销售的产品，如仅可作为一个系统共同使用， 且各产品均无其他用途，一般可作为同一注册单元。 3、
预期植入人体内不同腔道部位（如胆道、颅内、冠状动脉、胸 主动脉、腹主动脉、颈动脉、髂动脉及其他各部位外周血管等） 的支架产品原则上不应作为同一注册单元。如同一产品预期可植入人体多个腔道部位（如胆道和外周血管），且植入人体不同部位的各规格型号产品均执行同一注册产品标准，产品（支架及递送系统）结构、材料、材质相同，技术性能要求相同，可作为同一注册单元注册，但临床试验需分别进行。
骨科类产品： 1、
不同类别的产品应当分别申报，如三类植入物和配套一类工 具。
如果企业将不同类别的产品作为一个系统申报，则不同类别的产品技术指标均应当检验，如三类植入物和配套工具作为一个系统申报，则工具技术指标应予以检验。 2、
接骨板：行业标准将接骨板分为直型接骨板、角度型接骨板、 解剖型接骨板、脊柱前路接骨板。以上型号产品应当分别申报。 直型接骨板，主要适用于四肢、骨盆骨折内固定，固定方式主 要为加压或保护性内固定；
角度型接骨板，主要适用于股骨转子骨折、股骨髁部、胫骨平台骨折内固定，内固定；
解剖型接骨板，主要适用于四肢干骺端骨折内固定，固定方式主要为支持性内固定；
脊柱前路接骨板，适用于脊柱前路内固定。 脊柱后路接骨板，适用于脊柱后路经椎弓根内固定。 3、
髋关节假体：包括：骨水泥型髋关节与生物固定型髋关节。二 者应分别申报。
骨水泥型髋关节，一般柄由金属材料制成，髋臼为超高分子聚乙烯，固定方式骨水泥粘结。
生物固定型髋关节，一般柄、髋臼基体为金属，表面为金属微孔涂层或羟基磷灰石涂层。无须骨水泥固定。
医疗器械技术审评中心 二00六年十一月十三日