发布时间 : 星期六 文章无源医疗器械产品注册申报补充要求更新完毕开始阅读
跟踪情况报告、SFDA不良反应评价报告）、原材料供应商未发生变化的声明，生物相容性可以暂不作要求。 6、 含药节育器标准要求应在节育器要求基础上参照《含药
医疗器械技术审评指导原则》制定。
二、 临床资料基本要求：
鉴于宫内节育器产品是应用于健康人群避孕的医疗器械的特殊性，直接关系到计划生育的基本国策，该特殊性决定了此类产品临床试验具有大样本量和长期临床随访的特点，此类产品应进行统一方案的多中心临床试验，临床最少病例数量不少于1000例，参与试用的产品数量不少于1000例，最短试用期为1年，同时设置平行对照组，即多中心临床医院的总的试验组例数与对照组例数各至少1000例，如未设平行对照组，则即多中心临床医院的总的试验组例数应不少于2000例。
三、 节育器的结构形状、材料、铜表面积发生变化时，不能视为
同类产品重新注册，应按首次注册要求准备申报资料。 四、 企业应在有相应检测能力的检测机构进行检测，提交符合注
册要求的型式检测报告。
医疗器械技术审评中心
二00六年十一月十三日
附件3：血管内支架产品注册产品标准审查注意事项
（征求意见稿）
由于目前血管内支架产品的标准尚无国家强制要求的规范性文件，为了确保产品的安全、有效性，规范血管内支架产品注册技术审查中对注册产品标准的审查要求，为生产企业在制定注册产品标准时予以参考，特制定本标准审查注意事项。该注意事项应与医疗器械注册管理办法等相关法规、注册申报补充要求配套使用。
一、 注册产品标准中应有产品的详细描述,以明确产品的组成、物理结构及参数（包括支架公称直径、支架长度、支架壁厚、膜材厚度、涂层厚度、药物含量、公称压力、额定爆破压力、配合使用的导丝、导引导管尺寸、递送系统有效长度等），应给出输送系统以及支架本体的详细结构和焊点、标记点的位置等内容。建议附有产品的设计图或可表达足够信息的结构示意图。
二、 注册产品标准中应列表给出产品各部件的名称及制造材料的准确化学名称、金属牌号及常用名，预期植入人体的金属材料还应给出具体化学成分及显微结构。如产品中含有涂层，除上述要求外还应明确涂层的预期功能。药物应明确其通用名称（中、英文）、结构式及预期用途。
三、 对于注册产品中具体的材料或部件,如已有相关国家标准或行业标准规定，注册产品的技术性能应符合相关要求。鉴于目前国家尚未对血管内支架产品中支架部分颁布技术法规，支架部分的
技术性能要求可参考EN 14299 无源外科植入物-心脏及血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求制定。
一般应对以下技术性能指标进行要求 物理性能要求： 1）支架部分
1、支架部分的外观要求；
2、支架尺寸要求，包括支架壁厚、扩张前、后的外径、长度等基本尺寸及误差范围。同时，应考虑支架径向尺寸的扩张均匀性要求。记忆合金材料的支架应给出其形变温度和形变恢复尺寸要求；
3、扩张后支架的表面覆盖率或自由面积百分比；
4、非降解性金属类支架应对其耐腐蚀性能进行要求，如已有资
料证明该材料具有很好的耐腐蚀性能，可不要求； 5、支架扩张后的径向回缩率，径向回缩率＝（充气后直径-最终
直径）÷充盈后直径×100％。
充气后直径：球囊完全充气后支架的外部直径 最终直径：气囊放气后支架在稳定条件时的外部直径 6、支架扩张前、后的轴向短缩率，轴向短缩率＝（扩张后长度-装载在递送系统上长度）÷装载在递送系统上装载长度×100％；
7、支架扩张后的径向支撑强度； 8、支架的可见性，如X射线可探测性；
9、支架的完整性，即保证扩张后支架无破裂、刮伤、永久固化、涂层剥落的发生；
10、支架的耐疲劳性能试验，应能够保证支架有十年以上的使用
寿命；
11、支架的磁共振成像（MRI）相容性，评价项目包括磁场对支
架在力学和温度方面的影响；
12、如植入体中含有预期降解材料，需规定其生物降解性能要求
以及降解产物可能的潜在毒性限定；
覆膜支架附加要求：
可参考YY 0500-2004规定，一般应有以下要求： 1、膜材与支架的附着强度；
2、膜材强度，包括轴向抗拉强度、破裂强度等机械、力学性能； 3、水渗透量； 4、膜厚；
涂层支架附加要求：
1、涂层厚度、涂层牢固度要求（包括涂层和基质的粘附力和扩张后的结合力）；
2、涂层溶剂残留量的要求； 含药支架附加要求： 1、药物的定性、定量要求； 2、药物释放速率的要求；