发布时间 : 星期六 文章无源医疗器械产品注册申报补充要求更新完毕开始阅读
三类无源医疗器械产品 注册申报补充要求 （征求意见稿）
该补充要求应与《医疗器械注册管理办法》等相关规定配合使用。随着对无源医疗器械产品认识的不断深入，以及相关法规和标准的不断完善，我们的要求也将随时调整。
境内产品注册申报资料
一、技术报告（正文应编写页码，涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交）
1、 产品介绍：产品的国内外动态分析情况（包括国内外同类产
品的上市情况及与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况）。产品名称及其确定依据，产品分类及分类依据、产品用途等；
2、 详述产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触
方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间），可接受的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否可降解材料，若是则提供降解周期和降解产物的相关研究资料； 3、 详述产品所用原材料（包括涂层、染料等）。公认的材料化
学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息（如：分
子量、分子量分布、旋光性、玻璃转化温度、熔点（程）/沸点（程）、密度和溶胀等）；商品名、材料代号、质量标准、成分与配方等，明确原材料供应商并附其资质证明文件和供销协议；化学分析报告；有关标准。 若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的详细成分及含量信息，以及制定其配方的依据和相关安全性评价资料；
4、 详述产品性能、结构（相应图示）与组成；明确预期与人体
接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点（同一型号的产品应具有材料、性质、结构上的同一性）； 5、 详述产品生产加工过程，包括各种加工工艺、各种加工助剂
的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等； 6、 详述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的
确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本；
7、 无菌产品需提供有效期的确定依据（包括对包装材料的选择
要求）；活性产品需提供产品有效期的确定依据及产品稳定性验证资料；明确产品有无使用寿命的限制，并说明理由，若有限制的使用寿命需提供其确定的依据；使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据；
8、 生产者认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必
需的其它材料。
二、 风险分析报告
根据YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。 三、 注册产品标准
除依据国家已颁发的关于产品标准的有关规定/标准外，强调：产品标准中，对于无源医疗器械，应将产品使用原材料、组成成份、含量明确列入标准；有材料牌号的，应明确其材料牌号；根据产品质量稳定性的需要，应在产品检验规则中制订产品出厂检验项目。已修订的注册产品标准，应提供修订说明，明确修订的内容。如果企业在补充材料过程中提交了新版的注册产品标准，则需提交单独的文件说明新旧标准的变更对比情况。在重新注册时，新版注册产品标准中应给出相对于旧标准的修订说明及修订内容。 四、 临床试验资料
应根据《医疗器械临床试验规定》提供临床试验方案与报告。此外，强调：依据审评要求，应提供临床试验统计报告（详见附件1）；在临床试验报告中，应明确试验的产品名称、规格型号所对应的试验病例，结论中应明确试验产品的临床适应症、禁忌症与并发症，注意事项。临床适应症应仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的
病种。
五、 产品说明书
除执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》外，特别强调：临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项应与临床试验报告保持一致。有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等应同产品技术报告中所述一致。
七、产品质量跟踪报告（重新注册）
1、
根据临床适应症，详述已注册各型号产品市场销售情况，包括销售量；
2、 3、
根据产品销售量，详述产品上市后临床随访情况； 产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因分析与处理情况；
4、
与前次注册产品相比变化情况，包括：材料及材料供应商、加工工艺、产品结构、预期用途，包装材料、灭菌方式等任何涉及产品技术性的变化。若有变化，则需提交该变化是否会带来新的临床风险的详细分析论证材料。
注：若无上述变化，且上市后临床随访数据详实，有统计学意义，无产品本身所致的不良事件报告，考虑重新注册时，免除生物学评价。若有不良事件，则需分析该不良事件是否可能与产品生物相容性有关，若不能排除其相关性，则需要重新进行生物学评价。