发布时间 : 星期一 文章药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则更新完毕开始阅读
2．数据管理项目参与单位/部门及职责
（注：可以在各项目下列出职责部门的角色，如负责，参与，告知，不适用，审核，批准等，下表为试验项目包括申办者、研究者和CRO三方的一个参考案例，实际中可根据情况进行调整。） 项目 CRF 设计 CRF填写说明 eCRF的测试 数据采集（EDC）系统上线 数据库建立及测试 数据核查计划 数据管理系统上线 数据管理计划 数据录入 外部数据管理 数据质疑 数据质疑管理 医学编码 期中分析数据 数据传输 数据质控 数据库锁定 数据文档保存 数据管理过程稽查 …… 数据管理单位/部门 统计分析单位/部门 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 负责 参与 ? 审核 审核 不适用 告知 审核 审核 告知 参与 不适用 参与 参与 不适用 告知 审核 参与 不适用 审核/批准 不适用 参与 ? 临床监查部门 审核 审核 参与 告知 不适用 参与 不适用 参与 告知 参与 参与 参与 不适用 参与 不适用 不适用 审核/批准 参与 参与 ? CRO 研究者 …… 项目管理部 告知 不适用 参与 告知 参与 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 告知 不适用 不适用 告知 告知 不适用 ? 医学部门 审核 参与 参与 告知 参与 参与 不适用 参与 不适用 不适用 参与 不适用 审核 参与 不适用 不适用 审核 参与 参与 ? …… QA质保部 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 负责 ? 告知 告知 参与 告知 不适用 不适用 不适用 不适用 参与 不适用 不适用 参与 不适用 参与 不适用 不适用 参与 参与 参与 ? 审核/批准 审核 审核 审核/批准 审核 审核/批准 审核/批准 审核/批准 告知 审核/批准 审核 审核 审核 审核/批准 审核/批准 审核 审核/批准 审核 参与 ? 申办者 第 33 页 共 39 页
3．数据管理主要时间节点
（注：可以根据各项数据任务条目名称分别列出相关信息，参考案例见表中。） 任务条目 开始日期 结束日期 备注 数据管理过程 数据录入 数据清理 外部数据管理 数据质控 数据的盲态审核 数据库锁库 数据文件存档 …(根据实际任务条目增减行列数) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD (如需说明，可以在此注明) … … … 4．CRF及数据库设计
（注：根据与CRF相关的实际工作，列出相应环节信息和工作性质描述，参考案例见表中。） 执行工作 具体内容 eCRF 备注 选择数据采集工具 CRF填写指南交付 电子病例报告表(EDC) 在线帮助系统 电子化技术自动标注CDASH 依据CDISC和注释CRF 模拟CRF数据 5份；项目CRF数据0份 … 注释CRF 数据库设计 数据库测试 …(根据实际任务条目增减行列数) 见UAT计划，测试报告和结果 … 5．数据清理
5.1疑问的总体情况
(注：按实际分类顺序列出各类数据集的名称，各数据集的疑问数量，以及高疑问率的根源分析。参考案例见表中。) 疑问类型 人口学资料DM 入选/排除标准IE 生命体征VS 病史HX 研究用药EX 疑问数量 2 23 12 45 2 最高频率疑问产生原因 方案的入排条件把控培训不到位 方案的入组条件名列不清 第 34 页 共 39 页
不良事件AE 血常规 CH 心电图ECG 合并用药CM …(根据实际疑问类别增减行列数) 合计 平均（/受试者） 平均（/研究机构） 12 200 3 55 … 实验室测试单位换算错误 不良事件的合并用药对比 … （列出总的疑问数，如354） (列出按受试者计算平均疑问数,如4) (列出按参与的研究机构数量计算平均疑问数40) 5.2疑问的处理情况
疑问产生到答疑天数 中位天数 (天) （列出各类疑问生成到答疑的平均天数） 范围（天） (列出最短天数和最长天数范围) 5.3疑问管理中的主要问题
(注：根据实际情况列出数据疑问处理中各类主要问题的类别，所涉研究机构名称，实际问题发生的天数，和问题发生的实际原因分析。参考案例见表中。） 疑问重点问题 研究单位名称 PI001 PI001 … 时间/数量 120天 178（占总疑问50%） … 原因及说明 疑问回复时间最长研究机构及原因分析 疑问产生数量最高研究机构及原因分析 …(根据实际案例问题增减行列数)… 研究者之一离职 接任研究者培训不及时 … 6．医学编码
(注：按顺序列出完成编码的数据集名称，所用的相应编码字典名称和版本，以及各类数据集的编码总条数（包括手工编码和程序编码）。参考案例见表中。) 编码数据（数据集名称） 编码字典 MedDRA WHODrug MedDRA MedDRA … 编码字典版本 17.0 WHOdrug 15Jan2014 17.0 17.0 … 编码数量 不良事件AE 合并用药CM 医学诊断SG=Surgery or FA=Findings about Event 既往病史HX …(根据实际编码数据集条目增减行列数)… 第 35 页 共 39 页
7．SAE一致性核查
本试验过程中共观察到严重不良事件（SAE）N例，其中与试验药物相关的SAE _N_ 例；按N次/月的频率，共进行了N次一致性核查，其中有N例经核查不一致的SAE详见附表（SAE发生率列表附后）。 （注：N代表实际发生的次数）
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