发布时间 : 星期一 文章药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则更新完毕开始阅读
报告签字页
我在此签字，申明已详细阅读了该报告，并确认该报告准确地描述了本临床试验的数据管理过程。
报告编制人 姓名：___XXX___ 签名：
数据管理负责人 姓名：___ZZZ____ 签名：
申办方数据管理负责人 姓名：___UUU___ 签名：
日期：YYYY-MM-DD
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目录
1. 试验文件记录
2. 数据管理项目参与单位/部门及职责 3. 数据管理主要时间节点 4. CRF及数据库设计 5. 数据清理
5.1疑问的总体情况 5.2疑问的处理情况 5.3疑问管理中的主要问题 6. 医学编码 7. SAE一致性核查 8. 外部数据管理 9. 数据质控和稽查
9.1. 数据质量评估 9.2. 质控核查 9.3. 数据管理过程稽查 10. 提交锁定的数据集
11. 数据管理实际过程与数据管理计划不一致
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临床试验过程中试验方案，病例报告表（CRF）, 数据库及数据管理计划的制定与修正：
本次数据管理过程中，总共对试验方案进行n*次修正。 试验方案原始版本及日期： [版本号]，YYYY-MM-DD 试验方案最终版本及日期： [版本号]，YYYY-MM-DD
本次数据管理过程中，总共对CRF进行n 次修正。
CRF原始版本及日期：[列出CRF初始版本号和版本日期，如“EDCeCRF, Version_1.0_ CNS1234_01JUL2013 YYY-MM-DD”]
CRF最终版本及日期：[列出使用中的CRF终板版本号和版本日期，如“EDCeCRF, Version_2.0_CNS1234_28DEC2013 YYYY-MM-DD”]
本次数据管理过程中，总共对数据库进行n次修正。
数据库原始版本及日期：[列出数据库初始版本号和版本日期，如”V1.0，
YYYY-MM-DD”]
数据库最终版本及日期： [列出数据库终版版本号和版本日期，如”V2.0，
YYYY-MM-DD”]
本次数据管理过程中，总共对数据管理计划进行n次修正。
数据管理计划原始版本及日期：[列出数据管理计划初始版本号和版本日期，
如”PHAMA-CNS1234V1.0_ YYYY-MM-DD“] 数据管理计划最终版本及日期:[列出数据管理计划终稿版本号和版本日期，
如”PHAMA-CNS1234V3.0_YYYY-MM-DD”]
注：* n代表修正的具体次数
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1．试验文件记录
试验方案 (列出试验方案名称，如PHAMA-CNS1234) …(根据实际方案版本增减行列数) CRF (列出CRF名称，如PHAMA-CNS1234) 版本号 (顺序列出所有版本，如V2.0) … 版本号 (顺序列出所有版本，如V2.0) 主要修正内容及修正理由 （顺序列出各版本修改内容和理由，如修正入组执行日期 (顺序列出各版本执行日期，如YYYY/MM/DD) … 主要修正内容及修正理由 4 增加入组条件选项。根据试验方案修正) …(根据实际CRF版本增减行列数) 数据库 (列出数据库名称，如CNS1234) …(根据实际数据库版本增减行列数) 数据库解锁 (列出被解锁的数据库名称，如CNS1234-02。如没有解锁发生，可以填“未发生”) …(根据实际解锁情况增减行列数) 数据管理计划 (列出计划名称，如PHAMA1234) … 版本号 (顺序列出数据库版本号，如DB20131228B1.1) … 版本号 (顺序列出所有再锁定版本号。如没有则不填) … 版本号 顺序列出所有版本，如V1.1） … 主要修正内容及修正理由 (顺序列出各数据库版本内容与修改理由，如外执行日期 条件） … (顺序列出各版本修改内容和理由，如CRF Page (顺序列出各版本执行日期，如YYYY-MM-DD) … 执行日期 (顺序列出各版本执行日期，如YYYY-MM-DD) … 解锁理由及参与人员 执行日期 (顺序列出各版本执行日期，如YYYY-MM-DD) … 主要修正内容及修正理由 执行日期 (顺序列出各版本执行日期，如YYYY-MM-DD) … … … 部数据导入测试后数据库版本改变) … (顺序列出各数据库版本解锁理由与参与人员名单。如未发生，可以不填) … (顺序列出各版本修改内容和理由，如逻辑核查文件修正) …(根据实际计划版本增减行列) …(根据实际文件条目增减行列数) ……… … … … … … … 第 32 页 共 39 页