发布时间 : 星期一 文章药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则更新完毕开始阅读
2．统计报告的基线结果模板
分类变量和连续变量基线结果表格参考格式见下：
表2.1.1基线情况
指标 试验组 对照组 合计 统计量 P值
分类变量 类1 类2 合计 连续变量 N(Nmiss) Mean(SD) Median(Q1,Q3) Min,Max
3．统计报告的安全性分析结果模板
（1）安全性小结和结论 （2）受试者用药与暴露的程度
描述受试者在研究期间的用药持续时间与暴露量，如果有必要，可以分性别、分阶段（例如化疗周期）进行描述。表格参考格式见下：
表3.2.1受试者用药与暴露的程度
指标 试验组 对照组 合计 统计量 P值
分类变量 类1 类2 合计 连续变量 N(Nmiss) Mean(SD) Median(Q1,Q3) Min,Max
（3）不良事件
分组描述不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。
分组描述各系统不良事件/反应、严重不良事件/反应、重要不良事件、导致脱落的不良事件/反应的发生例数与发生率。
根据不同严重程度和药物暴露量分组描述各系统不良事件/不良反应的发生例数与发生率。表格参考格式见下。
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表3.3.1不良事件总结 不良事件 不良反应 严重不良事件 严重不良反应 重要不良事件 导致脱落的不良事件 导致脱落的不良反应 试验组 对照组 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 P值
表3.3.2 各系统不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.3各系统不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.4各系统严重不良事件发生情况
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合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.5各系统严重不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.6各系统重要不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.7各系统导致脱落的不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2
试验组 例次 例数 发生率 第 23 页 共 39 页
对照组 例次 例数 发生率
SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率
表3.3.8各系统导致脱落的不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 例次 试验组 例数 发生率 例次 对照组 例数 发生率 第 24 页 共 39 页