发布时间 : 星期六 文章药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则更新完毕开始阅读
标准和功能符合监管要求。
权限控制（Access Control）：是指按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用，或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。
注释CRF（Annotated CRF）：是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位臵及其在相对应的数据库中的变量名和编码。
逻辑核查（EditCheck）：是指临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查。这种核查可以通过系统的程序逻辑，子程序和数学方程式等方法实现，主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误。
用户接受测试（User Acceptance Testing，UAT）：用户接受测试是由临床数据管理系统的用户进行的一种检测方式，检测记录可用以证明所设计系统经过了相关的验证过程。用户应全面检测所有正确和错误数据组合，记录检测结果。全面的检测文档应包括验证方案、测试细则记录、测试总结报告和验证总结报告等。
数据核查计划（Data Validation Plan,DVP）：也称逻辑核查计划，是由数据管理员为检查数据的逻辑性，依据临床试验方案以及系统功能而撰写的系统设臵文件。
盲态审核（Blind Review）：是指在试验结束（最后一位受试者最后一次观察）到揭盲之前对数据进行的核对和评估，以便最终确定统计分析计划。
方案偏离（Protocol Deviation）：是指任何有意或无意偏离和不遵循未经IRB批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的
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偏离试验方案，不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。
期中分析（InterimAnalysis）：是指在正式完成临床试验前，按事先制订的分析计划，对处理组间的有效性和安全性进行比较的分析。
缺失数据（MissingData）：是指按照研究方案要求收集但未观测到的数据。
离群值（Outliers) ：是指严重偏离平均水平的观测数据。离群值可能由于变量的变异较大所致，也有可能由过失误差引起；若是后者，应说明原因后作为缺失数据处理。
亚组分析（Subgroup Analysis）：是指对整体中根据某种因素分层的部分数据进行分析。
敏感性分析（Sensitivity Analysis）：是指对非预先规定的试验中可能出现的各种情况进行分析，如缺失数据的填补、亚组分析、不同数据集分析、不同协变量的调整等，并将分析结果作为参考，与事先确定的分析结果进行比较，考察所得结果的一致性和稳定性。敏感性分析可以作为主要分析的附加支持，但不能作为结论的主要依据。
重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。
五、参考文献
1.CFDA：药物临床试验质量管理规范（GCP）。2003 2.CFDA：药物临床试验的生物统计学指导原则。2016
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3.CFDA：临床试验数据管理工作技术指南。2016 4.CFDA：化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则。2005
5.ICH E3: Structure and Content Of Clinical Study Reports. 1995
6.ICH E6: Guideline for Good Clinical Practice. 1996 7.ICH E9: Statistical Principles for ClinicalTrials. 1998 8.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理计划的结构和内容。药学学报，2015，50（11）：1388-1392
9.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理总结报告。药学学报，2015，50（11）：附录
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六、附录
1．受试者分布流程样图
接受双盲治疗（N=…） 未接受治疗（N=…） 原因： ? 原因1（N=…） ? 原因2（N=…） 随机化（N=…） 筛选失败（N=…） 原因： ? 原因1（N=…） ? 原因2（N=…） 筛选（N=…） 退出试验（ N=…） 原因： ? 原因1（ N=…） ? 原因2（N=…） A组（N=…） B组（N=…） 退出试验（N=…） 原因： ? 原因1（N=…） ? 原因2（N=…） 完成（N=…） 完成（N=…）
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