发布时间 : 星期六 文章药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则更新完毕开始阅读
8．外部数据管理
(注：按实际外部数据来源列出各类外部数据的名称，相应外部数据提供的单位名称，相应外部数据传输协议名称和版本号，传输频率和相应传输方式等。如果要求盲态，请将盲态管理规程作为附件提供；如果进行一致性核查，请将一致性核查结果报告作为附件提供，如果未进行一致性核查，请给出原因。参考案例见表中。) 外部数据类型 数据源单位 数据传输协议 传输频率 首次 ECG1 传输日期 末次 YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD 盲态要求 是 否 是 一致性核查 否 传输方式 国际心电图中心 友好医院 有爱医院 爱家医院 全球药动实验室 … 2013.0630V1.0 2013.0630V1.0 20130715V1.0 20130801V1.0 20130810V1.1 … 每月二次 每月一次 每月一次 每月一次 试验结束 … YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD YYYY-MM-DD) ? ? ? ? ? ? ? ? ? 在线传输 在线传输 在线传输 在线传输 CD … 化验室Labs-1 化验室Labs-2 化验室Labs-3 药代PK …(根据实际外部数据类型增减行列数) 未导入临床试验数据库 第 37 页 共 39 页
9．数据质控和稽查
9.1 数据质量评估
（注：根据实际质控步骤，列出数据流程中完成的数据项目评价名称，计划完成的时间或数量，实际完成的时间或数量。如果实际与计划有偏差，提供原因或说明；没有的话可以不填。如果质控评估过的条目没有预期计划，可以留空。参考案例见表中。） 核查项目 数据录入天数（针对纸质CRF） 方案不依从总数（件） 计划 实际发生（平均） 原因及说明 5–10 天 12 天 PI 研究员离职 20 2 入组条件 心电图数据导入不及时 严重方案不依从数（件） …（根据实际评估项目增减行列数） 9.2 质控核查
（注：根据实际发生的质控核查情况，顺序列出各次核查时受试者总例数、关键指标错误率、非关键指标的抽样例数、抽样比例及依据和错误率。参考案例见表中。） 核查次数 总例数 80 关键指标 错误率 0.3% 抽样例数* 9 抽样比例 11.18% 非关键指标 抽样比例依据 错误率 0.2% 0.05% 第一次 第二次 …(根据实际核查次数增减行列数) 总病例数小于100例，则抽取例数为总病例数的平方根 总病例数大于100，将随机抽取10%的病例 200 0.05% 20 10% *：每次核查不能重复抽样。
9.3 数据管理过程稽查
(注：按照稽查发生的时间顺序，列出负责稽查的单位名称和时间，相应各次稽查发现的问题及其相应各次发现问题的纠偏和防偏措施。发现问题请将稽查报告作为附件提供。参考案例见表中。) 稽查负责单位 稽查时间 2013-11-07 发现问题 纠正和预防措施 医药公司AB 试验方案修正了入组条件但是CRF和数据库没有及时更改 立即进行了CRF及数据库修改；相关人员进行SOP再培训。 … …(根据实际稽查事件增减行列数) … … 第 38 页 共 39 页
10．提交锁定的数据集
（注：根据实际数据集的提交情况，列出数据集名称，相应提交日期，提交的单位名称，提交的数据集格式，和提交的对象及其提交原因；对于提交后的原数据集和备份数据集，列出存储地点，相应数据集负责人及其对数据集的权限。参考案例见表中。） 提交提对提交日数据集 期 单位 原因 PHAMA-CNS1234.dataset.xpt 2014-04-06 合SAS-SDTM 申办https://datarepository.xx.xxx.com/ https://datarepository.yy.xxx.com/ 吴式 及交提交格象储存地点 备份地点 人权* 限 责任任人责原数据集 临同公司CD 者，锁库后的统计分析 柒 床信息技术经理 …(根据实际提交的数据集 情况增减行列数) *：除责任人外，其他人对数据集的所有权限均已被解除。
11．数据管理实际过程与数据管理计划不一致
请描述数据管理过程是否存在与数据管理计划的不一致，有任何不一致，需详细描述实际过程，发生原因。同时需要阐述此过程对数据质量的影响。
(注：根据实际情况予以描述。如果没有出现不一致的情况，则可以写成“不适用”等。)
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