发布时间 : 星期三 文章新建GMP生产厂房设施验证方案更新完毕开始阅读
检测仪器 型声级计，编号： 。 检测方法 测点距地面高1.1m，多点测试取平均值。 合格标准 非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。 检测结果 详见：噪声检测记录。 11.2 照明检测 检测范围 检测仪器 型照度计，编号： 。 检测方法 测点距地面高0.8m，感光点垂直向上，多点测试取平均值。 合格标准 关键控制生产区域照明不低于300lx，非关键控制生产区域并不低于150lx。 检测结果 详见：房间照度检测记录。
11.3 空调净化系统检测
检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。 记录见：空调净化系统检测记录。 11.4 工艺用水系统检测
检测结果详见：纯化水系统验证报告。 记录见：工艺用水系统检测记录。 11.5 压缩空气系统检测
检测结果详见：压缩空气系统验证报告。 记录见：压缩空气系统检测记录。 12 偏差处理
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将验证过程中发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。 13 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在 “方案修改记录”中。 14 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 15 拟订日常监测程序及验证周期
工程部和质量保证部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。 16 验证结果评定与结论
16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括： 16.2.1验证试验是不是有遗漏？
16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 16.2.3验证记录是否完整？
16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？ 17 再验证：
当系统发生如下变更时，应进行再验证： 17.1系统需要更改变动后。 17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
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生产厂房设施验证记录
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附表 1
人员培训及考核确认记录
参加验证人员 结论 是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训考核结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 是否达到可接受标准 □是 □否 评价或建议 检查人 复核人
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