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(2)经系统评价的二次研究资料包括循证医学教科书、与证据有关的数据库、网站等。例如Cochrane图书馆(CL)、循证医学评价(EBMR)、循证医学杂志(EBM)、国立指南库(NGC)、指南(Guidelines)等等。

五、论述题

1.从发展的观点出发试说明循证医学的局限性。

(1)虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和效率,但它并不能解决所有与人类健康有关的问题,如社会、自然或环境问题;

(2)建立有效的产生、总结、传播和利用医疗证据的体系,需要花费一定的资源,虽然从长远看,循证医学会降低医疗费用,但其不能确保在每一个具体的阶段性治疗措施中一定更廉价;

(3)原始文献研究背景和研究质量不一,即使经过严格的证据评价,循证医学实践得到的结论仍有可能存在各种偏倚;

(4)应用循证医学实践得出的结论指导医疗卫生决策,为病人提供服务时可能会遇到各种各样的障碍,如地理上的、组织方面的、传统习惯性的、法律和行为方面的因素等,致使一项有效的防治措施可能根本无法推行,或根本不被病人接受。即使现在可以推行的措施,由于受诊断方法和水平,医生的水平和积极性,病人的依从性等因素的影响,可能还是不能达到预期的效果;

(5)医疗卫生决策并不是一个简单的科学问题,在资源有限的状况下,它又是一个经济和伦理问题。对于一个人来说,他不可能将他拥有的所有财产都用于医治疾病和提高健康,还必须考虑生活的其他需要。如何分配资源是一个个人价值取向的问题。同理,一个国家和地区的医疗卫生资源也是有限的,一个病人使用了一项昂贵的检查或治疗,意味着很多其他病人可能失去了诊治的机会。决策者必须兼顾个人和社会利益,在经济和伦理原则面前,往往科学证据也不得不做一定的让步。

2.试论述循证医学、临床流行病学和系统评价之间的联系和区别。

(1)联系:循证医学是在临床流行病学的基础上发展起来的,可以说临床流行病学是循证医学的理论基础之一,另一方面,临床流行病学的发展需要吸收和运用循证医学的思想,在循证医学的思想指导下流行病学在临床上的应用将更为科学和系统。系统评价是在循证医学和临床流行病学指导下对文献进行的二次评价,是具体的实践过程,如果没有循证医学作为指导,对文献的利用只会是自发、零乱、单一、孤立的,其结果相对不可靠,而质量高的系统评价是循证医学的要求和基础。

(2)区别:循证医学的核心是强调要建立自觉去寻找、研究和运用最佳的证据,并与自身的经验和患者的意愿相结合来指导实践的思想,其目的是解决临床医疗实践中的难题,从这个意义上讲循证医学首先是指导实践的一种思想,是解决问题的科学的思维方式;而临床流行病学是运用流行病学的思想和方法,通过严谨的设计、测量和评价,研究患病群体病人,其主要特征是一门指导临床科研的方法学。而系统评价是对文献的严格评价和系统综合的一种方法,其应用的领域不仅限于循证医学,循证医学所包含的内容也远远超过系统评价。

3.循证医学和传统临床医学的主要目的都是要解决临床问题,但它们在很多方面都存在区别。

(1)传统临床医学检索文献不够系统和完全;而循证医学检索文献系统、完全,为循证医学实践获取最佳证据奠定坚实的基础。

(2)传统的临床医学缺乏评价标准,评价证据不严格,偏倚多;而循证医学需要对一个研究证据的质量做科学的鉴别,分析它的真实性程度,进一步评价运用于临床医疗是否有重要价值,最后看这种证据是否能适用于具体的临床实践,使得经过严格评价的证据真实、可靠、适用。

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(3)传统的临床医学认为掌握疾病的发病机制和病理生理学原理,加上来自非系统观察的临床经验就可以判断患者预后、疗效及评价诊疗方法。这样指导临床决策的科学性有一定限制,实用性也不肯定;而循证医学认为这些不是指导临床实践的全部依据,强调来自经系统研究得到的最佳证据,这样指导临床决策的科学性强。

(4)传统的临床医学仅通过传统的医学培训方法评价新的诊治方法,常常使得一些有效的疗法长期得不到推广,而一些无效或有害的疗法却广泛使用,高额费用购买的医疗服务却没有效果,提高医疗水平的能力不肯定。而循证医学是基于研究证据的临床实践,可以缩小不同地区临床实践的差异;新药研制采取更科学的临床试验方法,更易获得疗效确切、副作用少的新药;通过对医疗措施进行评价和规范,根据科学证据制定医疗费用补偿政策,合理而高效地使用有限的卫生资源;以证据为基础选择治疗措施,满足病人得到既有效又经济的医疗服务的要求;治病过程从以医生为中心向以病人为中心转变,对治疗效果重新定义,从而不断提高整体医疗水平。

一、循证医学概念

循证医学(EBM)是遵循科学证据的医学,指的是临床医生在获得了患者准确的临床依据的前提下,根据自己纯熟的临床经验和知识技能,分析并抓住患者的主要临床问题,应用最佳的和最新的科学证据,作出科学的诊治决策,联系具体的医疗环境,并取得患者的合作和接受,以实践这种诊治决策的具体医疗过程。 二、循证医学实践的基础

1、高素质的临床医生;2、最佳的研究证据;3、临床流行病学的基本方法和知识;4、患者的参与。

三、经过专家筛选和评价的最佳最新证据来源:1、美国内科学杂志(Annals of Internal Medicine)2、循证医学杂志(Evidence-Based Medicine)3、Cochrane图书馆(Cochrane Library)4、临床证据(Clinical Evidence) 四、循证医学实践的类别

循证医学最佳证据的提供者(doer)和最佳证据的应用者(user)。 五、循证医学实践的方法(实践循证医学“五步曲”)

1、确定拟弄清的临床问题;2、检索有关的医学文献;3、严格的文献评价;4、应用最佳成果于临床决策;5、总结经验与评价能力。 六、前景问题的四个基本成分

P病人和/或问题 I干预措施(包括一种暴露因素、一种诊断试验、一种预后因素或一种治疗方法等)

C对比措施(与拟研究的干预措施进行对比的措施) O重要的临床结局。 七、研究证据的分类 (1)原始研究证据

(2)二次研究证据:1、系统评价2、临床决策分析3、临床证据手册4、卫生技术评估5、临床实践指南

八、系统评价(SR)的概念

系统评价是一种全新的文献综合评价临床研究方法,是针对某一临床具体问题,系统全面地收集全世界所有发表或未发表的临床研究结果,采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法,筛选出符合质量标准的文献,进行定性或定量合成,去粗取精,去伪存真,得出综合可靠地结论。 特征

叙述性文献综述

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系统评价 研究的问题

涉及的范畴常较广泛 常集中于某一临床问题 原始文献来源 常未说明、不全面 明确,常为多渠道 检索方法 常未说明

有明确的检索策略 原始文献的选择

常未说明、有潜在偏倚 有明确的选择标准 原始文献的评价

评价方法不统一或未评价 有严格的评价方法 结果的综合 多采用定性方法 多采用定量方法 结论的推断

有时遵循研究依据,较主观 多遵循研究依据,较客观 结果的更新 未定期更新

定期根据新试验进行更新 循证医学考试重点 九、叙述性文献综述与系统评价的区别 十、系统评价的方法

1、确立题目、制定系统评价计划书;2、检索文献;3、选择文献;4、评价文献质量;5、收集数据;6、分析资料和报告结果;7、解释系统评价的结果;8、更新系统评价 十一、系统评价的评价原则 (一)系统评价的结果是否真实

1、是否根据随机对照试验进行的系统评价;2、在系统评价的“方法学”部分,是否描述了检索和评价临床研究质量的方法;3、不同研究的结果是否一致 (二)系统评价的结果是否重要

(三)系统评价的结果是否能应用于我的病人

1、我的病人是否与系统评价中的研究对象差异较大而不适宜应用该证据? 2、系统评价中的干预措施在我的医院是否可行? 3、自己的病人从治疗中获得的利弊如何?

4、对于拟采用的干预措施和可能由此导致的不良反应,病人的价值观和选择如何? 十二、Meta-分析的概念

Meta-分析师对具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程,包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息、综合分析并报告结果等。目的在于增大样本含量,减少随即误差所致的差异,增大检验效能。Meta-分析又称荟萃分析。 十三、效应量

效应量是指临床上有意义或实际价值的观察指标改变量,观察指标若为分类变量资料,可采用的效应量有相对危险度(RR)、比值比(OR)、绝对危险度或率差(RD)等。

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十四、为什么要进行异质性检验

Meta-分析是多个研究效应量间的合并分析。如果研究间效应量不一致,相差过大,则不能做汇总分析。因此需要考察研究间效应量的异质性,进行异质性检验是Meta-分析前进行的必要工作。

十五、异质性检验是Meta-分析计算合并效应量前所必须的,根据其检验结果选择固定效应模型与随机效应模型。

十六、系统评价与Meta-分析结果的评价标准

1、系统评价与Meta-分析是否明确提出了敏感的临床问题 2、文献检索方法是否详尽清楚? 3、文献的纳入标准是否合适

4、是否对每个纳入研究的进行了真实性评价 5、纳入研究评价结果的可重复性如何 6、结果合并是否合适(Meta-分析)

十七、评价病因和危险因素研究结果真实性的原则

1、病因和危险因素研究是否采用了论证强度高的研究设计方法

2、试验组和对照组的暴露因素、结局的测量方法是否一致?是否采用了盲法? 3、观察期是否足够长?结果是否包括了全部纳入的病例? 4、病因和危险因素研究因果效应的先后顺序是否合理? 5、危险因素和疾病之间有否剂量效应关系?

6、病因和危险因素研究的结果是否符合流行病学的规律? 7、病因致病的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性? 8、病因致病效应的生物学依据是否充分? 十八、诊断性试验的评价标准 (1)诊断性试验的真实性

1、是否用盲法将诊断性试验与参考标准(金标准)坐过独立的对比研究? 2、该诊断性试验是否包括了适当的病谱

3、诊断性试验的检测结果,是否会影响到参考标准的实施? 4、如将该试验应用于另一组病例,是否也具有同样的真实性? (2)诊断性试验的重要性

1、是否通过该项诊断性试验,能正确诊断或鉴别该患者有无特定的目标疾病? 2、是否作了分层似然比的计算? (3)诊断性试验的实用性

1、该实验是否能在本单位开展并能进行正确的检测? 2、我们在临床上是否能够合理估算病人的验前概率? 3、检测后得到的验后概率是否有助于我们对病人的处理? 十九、RCT质量评价关键因素

1、在被评价的RCT证据中,一定要注重其研究的样本是来自随机抽样以及研究样本具体的随机分组方法,是否采用了“隐匿”措施。

2、被纳入的研究对象之诊断依据是否可靠,有否具体的纳入及排除标准,明确这些研究对象所患的疾病的代表性如何,弄清楚了这些则对于证据的真实性判断及其应用有一定的指导价值。

3、注意试验开始时,组间的临床基线状况是否相对一致,可比性如何?有无显著性差异?例如样本例数在组间是否相等,性别与年龄分布以及病情和病程等等是否可比。

4、干预措施(试验组与对照组)是否明确,是否执行了盲法以及盲法类别是什么(如单盲、

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