发布时间 : 星期三 文章甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定更新完毕开始阅读
申请产品注册所申报内容及所附资料均真实、合法，申报资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，愿承担相应的法律责任以及由此产生的一切后果。并承诺本企业未涉及食品药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。 申报单位法定代表人：（签字） 年 月 日 （申报单位签章）
表-2 申报资料目录 □ 1、医疗器械生产企业许可证或备案证及营业执照副本复印件 □ 2、确定产品管理类别的依据及说明资料 □ 3、产品技术报告或综述资料（适用于体外诊断试剂） □ 4、产品主要原材料、元器件信息表 □ 5、产品安全风险分析报告 □ 6、产品分析性能评估资料 （适用于体外诊断试剂） □ 7、产品参考值（参考范围）确定 （适用于体外诊断试剂） □ 8．产品稳定性研究资料 （适用于体外诊断试剂） □ 9、适用的国家、行业产品标准或经复核注册产品标准 □ 10、产品全性能自测报告 （适用第一类） □ 11、产品注册检测报告 □ 12、产品临床试验资料 □ 13、产品包装、标签、说明书样稿 □ 14、医疗器械生产质量管理规范检查报告 □ 15、厂房洁净度报告 (适用于无菌及消毒产品) □ 16、产品知识产权证明及说明 □ 17、药械组合产品属性界定资料 （适用于药械组合产品注册） □ 18、注册产品照片 □ 1、医疗器械注册证 □ 2、产品注册检测报告 □ 3、产品质量跟踪报告 □ 4、医疗器械生产质量管理规范检查报告 □ 5、产品不良事件监测评价报告 □ 6、厂房洁净度检测报告 (适用于无菌及消毒产品) □ 7、产品结构性能等未发生改变的书面说明。 首 次 注 册 重 新 注 册 注：1、表-1产品注册证栏中产品注册证系指已获准注册产品取得的医疗器械注册证及其附件、附表中的内容。适用于申请产品重新注册。
2、表-1组成成分、包装规格适用于体外诊断试剂
3、表-1其它栏目应填写申请首次注册或重新注册时产品、企业及人员的信息内容。
4、申请产品重新注册的产品结构性能等发生改变的，应将规定提交资料名称在表-2重新注册栏中逐项列出。
- 45 -
附表10：
- 46 -
产品名称：
注册证号：申请单位：
医疗器械注册证变更补发申请表
甘肃省食品药品监督管理局
填 表 说 明
1、申请表填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改，并打印装订。
2、申请人应按照《甘肃省医疗器械生产许可与注册审批管理规定》相关条款规定提交资料。并在申请变更事项和类型，所提交资料项方框内打“√”。提交资料申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3、申请表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获准注册产品的医疗器械注册证及其附件、附表中的相关内容。
4、如申请本申请表所列变更事项和类型之外情况的，请在“其它需要说明的问题”栏填写具体情况并列出所符文件目录。 5、本申请表一式两份，可从甘肃省食品药品监督管理局网站（www.gsda.gov.cn）免费下载填写。 产品名称 产 品 注册证 生产企业 注册地址 生产地址 传真电话 法 定 代表人 负责人 注 册 申报人 注册证编号 身份证号 身份证号 身份证号 注册地址 生产地址 电子信箱 电话 电话 电话 电子 信箱 电子 信箱 电子 信箱 核发时间 有效期 核发机关 申 请 事 项 类 别 □ 1、企业名称变更 □ 2、产品名称变更 □ 3、生产地址变更（□非场地变更 □场地变更） □ 4、规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查 □ 5、产品适用范围变更 □ 6、补发医疗器械注册证 - 47 -
变 更 事 项 具 体 内 容 申报资料目录 □1、原注册证及其附表 □2、变更后生产企业许可证副本复印件 □3、变更后企业营业执照副本复印件 □4、临床试验报告 □5、产品标准 □1、补发医疗器械注册证的原因及情况说明。 □2、生产企业许可证和营业执照副本复印件 □3、医疗器械注册证复印件 □4、企业法人代表和申办人员身份证复印件 □5、企业法人代表办理补发注册证委托书 □6、媒体、刊物刊登的关于注册证丢失的声明 注 册 证 变 更 补 发 注 册 证 其它需说明的事项 本申请表所列变更类别之外的，请在此栏写明具体情况并列出所符文件目录 - 48 -