发布时间 : 星期日 文章利乐故障排除B - 图文更新完毕开始阅读
* 在装置中的某些地方发生微生物的实质生长。
从这类情况中能够排除/消除的一个区域是错误的CIP或者预灭菌。 能给出这类情况来源实例是从AT灌装，在AT内产品已经贮藏了一段时间并且污染的微生物在AT内有时间成倍增长。污染源在AT或AT上游。既然这样不管怎样污染微生物本身是很有价值的资料，和这类微生物的自然栖息地的知识合并，能表明深层措施的性质或者深层研究的区域。 图表2
开头缺陷比很高，随后“下降”，在设备灭菌或者设备灭菌之后直接存在感染。
这类情况的来源经常和CIP或者预灭菌（在起动过程中其本身不符合规定或者有些功能失调）联系在一起。
像这种情况，有关腐败菌群的微生物资料和生产检查以及QC记录能提供进一步的指导。 图表3
开始缺陷比很高,在发生“消失”之后，随后为恒量，但是缺陷比很低。这类图案的来源可能更复杂。
起动时未灭菌的起始水平很高可以和图表2有相同解释，但是在较低水平问题仍然会继续不会消失。
这类情况表明不只有一种感染源存在。有关微生物腐败菌的类型和纯度的进一步资料是指示深层措施的基本资料。 图表4
间歇问题发生在有规律的间歇阶段。未灭菌水平急剧升高到类似水平，随后“消失”。
像这类图案和特殊的发生在有规律的间歇阶段的操作事件有关。操作记录和污染菌群的鉴别将成为更有价值的资料。 图表5
也是间歇问题，发生在不规律的间歇阶段。因为以上第4类情况，应该
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通过查询操作员的记录研究和操作事件的关系。
在这种情况下不能排除不只一种感染源的可能性。
污染微生物本身将提供有价值的资料，从而进行更深层的研究。 图表6
图表显示未灭菌的水平很低，但是在整个生产过程中为恒量。这类图案表明设备、设备元件或设备安装不符合规定。在这些情况下，和问题有关的原材料也不能排除。
再一次显示如何进行将由污染微生物本身提供。 图表7
在此表中，未灭菌水平相比而言很高并且是可变的。这可能是最难解释的图表。应该注意，尽管可变，但是未灭菌水平从来没有下降到零。不能排除不只一种污染。为了研究这一理论，应该比较波峰和波谷的污染微生物的性质，并且应该注意每个重要的差别。波峰/波谷和操作时间同时发生也应该进行研究。 图表8
图表显示单个短期感染，一个生产过程中随机发生的。出现很明显的“随机性”之后，污染消失或者完全“消失”。这表明不重复生产过程中单个事件。污染的时间和污染的水平是很关键的一篇篇资料，使用这些资料和生产过程中的事件有关。
如果对操作产生怀疑，以前的和接下来的生产记录应该进行检查，尽力发现相似事件的历史记录。这和污染微生物的性质将提供重要的资料，这是深层研究的基础。 图表9
在生产过程中问题本身在中途就会发生，在生产之后很明显已经进行了“无故障”运行。缺陷比开始似乎在增长，然后在很低水平灭菌。
首先，应该不容怀疑地建立头段生产真正“零缺陷”的状况。如果缺陷水平很低或者间歇从而在头段生产无法察觉，那么可以研究不正确资料的整
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个不同的方向。
因为以前的情况，应该建立问题本身是否在以前（或者接下来的）生产中出现，看看是否有“历史”或者问题是否是隔离事件。
你能完全依赖什么样的资料？
经常有助于决定什么样的事实是“关键的”事实，什么时候已经汇编最初的资料。“关键的”事实可以定义成如果这些事实实际上很正确那么它们将决定更深的研究课程。
相反的也是真实的，即如果它们不正确，那么研究课程将完全不同。 取决于研究的本性，讨论和再次证实某些关键事实通常很有价值，尤其是如果获得的事实来源于记录或者口头报告。千万不要忘记你自己收集的资料和从别人那获得的资料。
粗略的鉴定结果/感染指导来源
C工包 I艺装 其它评论 污染源 微生物 释放结果 P残M 存t空土 原/再低酸高酸气 壤 人 水 材设物 rl次产品产品料 备灭菌 的感中的中的灭染 变化 变化 菌 PH5.PH3.8耐热芽孢形成。5 —4.6大多数情况没芽孢杆杆状 菌属 革兰氏阳性菌 过氧化氢酶阳性
脂解较低有气体。多粘芽反应 生长孢杆菌产生气范围 体。成链状的大细胞。容易看见31
芽孢。在高酸产品中有凝固芽孢杆菌 放线菌杆状 属 革兰氏阳性菌 过氧化氢酶阳性 乳杆菌杆状 属 革兰氏阳性菌 过氧化氢酶阳性 作为 芽孢杆菌加有“衣领”味 菌落像糖晶体。细丝生长----细丝末端断裂成杆状细胞。 原 乳 凝可能验室培养基上结、但没不能生长。形成酸、有气长的“细绳”链。 有时体形有气成 体。PH<4.5 乳酸链球菌 球菌属 革兰氏阳性菌 过氧化氢酶阳性 原 乳 再 生 没有不知短链细胞。耐热气体道发达到80℃ 形生什成。么 口味和气味象酸奶。 32