发布时间 : 星期三 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。 所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。 查：检测和校准方法及方法的确认程序； 查：作业指导书是否齐备，内容是否完整。 查：实验室是否缺少应具有的设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书。 查：与工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是 否保持现行有效；现场是否保有，并易于员工取阅。 查：检测和校准方法及方法的确认程序中对检测和校准方法的偏离的控制的规定及执行记录。查合同中有无该偏离已被客户同意的记载。 子条款 评审内容 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 17
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5.4.2 5.4.3 方法的选择 实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。 实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。 必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。 当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。 所选用的方法应通知客户。 在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。 计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 查5份合同。 查：实验室所采用方法（包括抽样的方法）是否满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准工作； 查：是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法； 查：是否使用标准的最新有效版本； 查：必要时，有无附加细则对标准加以补充； 查：当客户未指定所用方法时，实验室所采用方法是否是标准方法，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法； 查：实验室制定的或采用的方法是否经过验证； 查：所选用的方法是否在合同中写明； 查：运用标准方法首次检测或校准之前，是否对能力已进行确认；标准方法发生了变化后，是否重新进行确认。 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室是否已通知客户。 查：检测和校准方法及方法的确认程序和开展新工作程序；查开展新工作计划；查程序和计划中对人员职责的规定； 查：开展新工作程序和计划的执行；查有关人员是否了解自已的职责和应有进度。
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子条款 5.4.4 评审内容 非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。 方法的确认 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。 测量不确定度的评定 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。 涉及部门或人员 检查对象 查：合同中是否包括非标准方法；客户是否了解和同意。非标准方法使用前是否经适当的确认。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 5.4.5 5.4.5.1 5.4.5.2 查检测和校准方法及方法的确认程序； 查程序中确认的步骤和执行记录； 查确认的结论：确认是否全面；所用非标准方法是否适用于预期的用途； 查确认全过程记录。 查对所确认的方法的评价： 所测量值；测量范围；测量准确度。 5.4.5.3 5.4.6 5.4.6.1 查：校准实验室评定测量不确定度的程序。 查每个校准类型是否都有测量不确定度评定实例。
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子条款 5.4.6.2 5.4.6.3 5.4.7 5.4.7.1 5.4.7.2 评审内容 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。 某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 数据控制 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保： a)由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证； b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性； c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。 涉及部门或人员 检查对象 查检测实验室评定的程序。 查检测实验室所有检测类型是否都有测量不确定度评定实例。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 查测量不确定度评定实例中，对重要不确定度分量的考虑是否有遗漏。 查数据控制程序 查5份原始观察记录，数据计算传送记录的校核。 查数据控制程序（含计算机控制程序）。 查a)自行开发的计算机软件有无文件，有无进行适当验证； b)数据安全、保全和保密的措施； c)计算机和自动设备环境条件和运行条件。
子条款 5.5 评审内容 设备 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 20