发布时间 : 星期四 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
子条款 4.3 4.3.1 评审内容 文件控制 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 文件的批准和发布 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。 所用程序应确保： a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本； b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用； d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。 该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 文件变更 涉及部门 检查对象 查：文件控制程序；是否控制所有质量体系文件； 查：文件控制目录；是否控制所有质量体系文件 。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.3.2 4.3.2.1 查：文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况； 查审批的签字。 查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。 4.3.2.2 所用程序是否有效查： a)作业场所文件是否齐全；文件是否受控； b)文件审查计划；文件修订记录；文件有效性。 c)作业场所有无作废文件； d)资料室保留的作废文件是否有作废标识。 查文件有无唯一性标识； 有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 4.3.2.3 4.3.3
5
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
子条款 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 评审内容 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 要求、标书和合同的评审 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。 这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保： a)对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）； b)实验室有能力和资源满足这些要求； c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）； 客户要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。 每项合同应得到实验室和客户双方的接受。 涉及部门和人员 检查对象 查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。 查文件变更的审查和批准人员依据的背景资料。 查更改的或新的内容在文件或附件中是否标明。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 查修改之处有无清晰的标注、签名缩写并注明日期。 修订的文件是否已正式发布。 4.3.3.4 4.4 4.4.1 查在计算机/数据控制程序中有无如何更改和控制保存在计算机系统中的文件的描述。 查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。 查程序是否确保（查5份合同）： a)客户要求是否明确、清楚； b)实验室是否有能力和资源满足这些要求； c)检测和/或校准方法选择是否适当； 工作开始之前，客户要求或标书与合同之间的任何差异，是否已得到解决。 每项合同是否都有实验室和客户双方签字。
6
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
子条款 4.4.2 评审内容 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。 对合同的任何偏离均应通知客户。 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 检测和校准的分包 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。 涉及部门或人员 检查对象 查5份合同评审记录。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.4.3 4.4.4 4.4.5 查合同评审记录中关于分包的记录。 查合同执行记录，执行中有无偏离。 查合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情况。 查有无分包管理程序； 查分包方资质； 查分包协议。 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 查有无客户对分包安排的书面同意。 查相关的检测报告/校准证书中有无标识清楚的分包内容。 查实验室资料室中是否保存有所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录。 子条款 4.6 评审内容 服务和供应品的采购 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 7
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 所使用的服务和供应品应符合规定的要求。 应保存所采取的符合性检查活动的记录。 影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料。 这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。 服务客户 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。 抱怨 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨。 应保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。 查实验室有无服务和供应品采购的程序。 服务和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。 查供应品、试剂和消耗材料的验收记录。 查校准证书的确认；供应品的验收结论。 查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。 查请购单。 查请购单的审查和批准人员的签字。 查供应商名录及评价和资质证明； 查外部校准/检定机构名录和资质证明。 查服务标准及执行情况； 查与客户合作情况与相应的记录。 查有无抱怨处理程序。 查所有抱怨的记录及抱怨处理记录。 子条款 4.9 4.9.1 评审内容 不符合检测和/或校准工作的控制 当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验涉及部门或人员 检查对象 查有无不符合检测和/或校准工作的控制程序。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 8