发布时间 : 星期一 文章FDIS版9001-2015标准及附录更新完毕开始阅读
a) 要实现的结果得到确定；
b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求； d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途； e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施； f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。 8.3.5 设计和开发的输出
组织应确保设计和开发的输出： a) 满足输入的要求；
b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；
d) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。
8.3.6 设计和开发的变更
组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
组织应保持以下方面的文件化信息： a) 设计和开发的变更 b) 评审结果； c) 变更的授权；
d) 所采取的预防负面影响的措施。 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制： a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务； b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；
c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。 8.4.2 控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。
组织应：
a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内； b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制； c) 考虑：
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2) 外部供方实施的控制的有效性。
d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方信息
在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：
a) 将要提供的过程、产品和服务； b) 以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行；
c) 能力，包含所要求的人员资格； d) 外部供方和组织之间的相互作用； e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。 适用时，受控条件应包括： a) 获得规定以下内容的文件化信息：
1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 2) 要达到的结果；
b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；
c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准
则已得到满足；
d) 使用适宜的设备和过程环境； e) 指派胜任的人员，包括所要求的资格；
f) 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这
些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认； g) 实施防止人为错误的措施；
h) 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。 8.5.2 标识和可追溯性
必要时，组织应使用适宜的方法识别输出，以确保产品和服务的符合性。 组织应在产品和服务提供的全过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。 有可追溯性要求的场合，组织应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的文件化信息。
8.5.3 顾客或外部供方财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产。
若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，组织应报告顾客或外部供方，并保持有关已发生状况的文件化信息。
注：顾客或外部供方财产可以包括材料、组件、工具和设备、顾客现场、知识产权和个人数据。 8.5.4 防护
组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。 注：防护可以包括标识、搬运、污染控制、包装、贮存、传送或运输以及保护。 8.5.5 交付后活动
组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。 在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果； c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务如回收或最终处置。 8.5.6 变更的控制
组织应对生产或服务提供的变更进行评审和必要的控制，以确保与要求的持续符合性。
组织应保持描述变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。 8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。
组织应保持产品和服务放行的文件化信息，文件化信息应包括：
a) 符合接受准则的证据； b) 有权放行人员的可追溯性。 8.7 不合格输出的控制
8.7.1 组织应确保不符合要求的的输出得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过以下一种或几种途径处置不合格的输出： a) 纠正；
b) 隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务； c) 告知顾客；
d) 获得让步接收授权。
当不合格的输出得到纠正时，应验证与要求的符合性。 8.7.2 组织应保持以下方面的文件化信息：
a) 描述不合格； b) 描述所采取的措施； c) 描述所获得的让步；
d) 规定决定有关不合格的措施的权限。 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
组织应确定：
a) 所需要的监视和测量；
b) 所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保有效的结果； c) 实施监视和测量的时机；
d) 分析和评价监视和测量的结果的时机。 组织应评价质量管理体系绩效和有效性。 组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。 9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其要求和期望得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
注：监视顾客感受的示例可以包括顾客调查、顾客对已交付产品或服务的反馈、顾客交流会议、市场占有率分析、赞扬、索赔担保和经销商报告。 9.1.3 分析和评价
组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。