发布时间 : 星期六 文章FDIS版9001-2015标准及附录更新完毕开始阅读
理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e) 规定这些过程的职责和权限；
f) 应对按照6.1 的要求确定的风险和机会；
g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.2 组织应保持必要程度的文件化信息：
a) 保持文件化信息，为过程运行提供支持； b) 保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。 5 领导力 5.1 领导力和承诺 5.1.1 总则
最高管理者应通过以下方面展现其对质量管理体系的领导力和承诺： a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致；
c) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进过程方法和基于风险的思维的应用； e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现其预期的结果；
h) 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； i) 增强改进；
j) 支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。
注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活
动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺： a) 确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；
b) 确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会； c) 保持以增强顾客满意为关注焦点。 5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应： a) 与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向； b) 提供制定质量目标的框架 c) 包括对满足适用要求的承诺；
d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a) 为可获得的文件化信息； b) 在组织内得到沟通、理解和应用 c) 适当时，可为相关方所获取。 5.3 组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个组织得到规定、沟通和理解。 最高管理者应规定职责和权限以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保过程实现其预期的输出；
c) 向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会； d) 确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；
e) 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 6 策划
6.1 应对风险和机会的措施
6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1和 4.2 的要求，并确定需要应对的风险和机会以：
a) 确保质量管理体系能够实现其预期的结果； b) 增强期望的影响； c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 6.1.2 组织应策划：
a) 应对风险和机会的措施； b) 如何：
1) 在质量管理体系过程中融入和实施这些措施（见 4.4）； 2) 评价这些措施的有效性。
所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注 1：应对风险的选择可以包括：避免风险、为获取机会而接受风险、消除风险源、改变可能性或结果、分担风险或经过决策而保留风险。
注 2：机会可以带来新实践的采用、发布新产品、打开新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他期望的或可行的可能性以满足组织或其顾客的需求。 6.2 质量目标和实现计划
6.2.1 组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。
质量目标应：
a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求；
d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时进行更新。
组织应保持质量目标的文件化信息。 6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a) 要做什么； b) 需要什么资源； c) 由谁负责； d) 什么时候完成； e) 如何评价结果。 6.3 变更的策划
当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见 4.4），应按策划的、系统化的方式进行变更。
组织应考虑：
a) 变更的目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的获得；
d) 职责和权限的分配与再分配。 7 支持
7.1 资源 7.1.1 总则
组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：
a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员
组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。 7.1.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。
注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b) 设备（包括硬件和软件）； c) 运输资源； d) 信息和通讯技术。 7.1.4 过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。 注：适宜的环境可以是人的因素和物的因素的组合，例如： a) 社会的（如不歧视、平和、不对抗）； b) 心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）
c) 物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音） 根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则
当监视或测量用于产品和服务符合特定要求的证据时，组织应确定和提供所需的资源以
确保有效和可靠的结果。 组织应确保所提供的资源：
a) 与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； b) 得到维护以确保其持续满足使用要求。
组织应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。 7.1.5.2 测量的追溯性
对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进