发布时间 : 星期六 文章FDIS版9001-2015标准及附录更新完毕开始阅读
质量管理原则是： 以顾客为关注焦点； - 领导力； - 员工契合； - 过程方法； - 改进；
- 基于事实的决策方法； - 关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1 总则
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。
将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。
过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见 0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。
在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效；
d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。
图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
0.3.2 策划-实施-检查-改进循环
PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。 图 2 展示了第 4 章到第 10 章分别与 PDCA的关联。
PDCA模式可以简要描述如下：
Plan – 策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；
Do – 实施：实施所策划的（安排）；
Check – 检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
Act – 处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。 0.3.3 基于风险的思维
为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见 A.4 条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。
为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。
机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。 0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用了 ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见 A.1 条款）。
本标准能够是使组织应用过程方法，再加上 PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。
本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景.
ISO 9004 组织持续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。
附录 B 提供了 ISO TC/176 开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。
已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。
在 ISO/TC 176/SC 2 公开获取网站找到本标准和 ISO 9001:2008 标准条款的对照矩阵表。
www.iso.org/tc176/sc02/public
质量管理体系 要求
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；
b) 通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。
ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语
3 术语和定义
本标准采用 ISO 9000:2015 中的术语和定义。
4 组织情境
4.1 理解组织及其背景
组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。
组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。 注 1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；
注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。
注 3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部情境的了解。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 在 4.1 中涉及的外部和内部情况；
b) 在 4.2 中涉及的有关相关方要求； c) 组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当