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29 根据需要,临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会;

临床总结会 会议程序同临床协调会。在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药?

30 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料;并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。申报资料完成 临床试验完成后整理资料报生产注册组。

临床试验结束后

31 向伦理委员会报告试验结束函;向伦理委员会报告;试验结束后的严重不良事件报告

32 详细记录试验用药品的回收、存放;试验用药销毁,详细记录临床药品的销毁方法及经过。

33 文件存档

临床试验中所有文件均需按GCP要求存档,并指定专人负责。

其他工作

34 制定标准操作规程(SOP)

临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程,即标准操作规程(SOP)。

35 文档管理

严格遵循“No record,No action“之原则,对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理,并按照GCP要求存放。

36 药政法规学习;学习与培训,专业学习(医学、药学、统计学等);每个项目临床启动前,临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训,并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。