发布时间 : 星期四 文章系统、供氧系统技术审评规范(2009版)更新完毕开始阅读
服务和维护规范不适当 由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸） 不正确的测量和其他计量方面的问题 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 不适当、不合违反或缩减说明书、程序等 适或过于复杂复杂或混淆的控制系统 的使用者接口（人/机交设臵、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 流） 功能性失效、维护和老化引维护的不适当 由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐起的危害 渐闭塞的变化) (七) 产品主要技术指标
1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。
2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。 (八) 产品的检测要求
1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。 2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
(九) 产品的临床要求
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维护规范缺少或不适当 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。 (十) 产品的质量管理体系要求
见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》 (十一)
产品的不良事件历史记录
1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。 (十二)
产品说明书、标签、包装标识
1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》
2．标签标识：
（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志: a、 产品名称
b、 制造厂名称及地址 c、 出厂编号 d、 出厂日期
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e、 标准号
（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。
（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志: a、 产品名称
b、 制造厂名称及地址 c、 负压范围 d、 出厂编号 e、 出厂日期 f、 标准号 (十三)
注册单元划分的原则
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
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附件一 医用中心吸引系统、供氧系统质量 管理体系指南
本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。 一、 质量管理职责
1．分别设臵施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。 二、 设计开发
1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。
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